1. nivel de pH del tracto digestivo
El principio básico de cápsula con cubierta entérica El diseño es pasar a través del estómago sin liberar el fármaco allí, sino disolverlo y liberar el contenido en los intestinos a un pH más alto. Este mecanismo se basa en la diferencia de valores de pH en diferentes partes del tracto digestivo. El valor del pH del estómago suele ser bajo, entre 1,5 y 3,5, y este ambiente altamente ácido corroerá la cubierta de las cápsulas comunes, pero en el caso de las cápsulas con cubierta entérica, sus cubiertas están especialmente diseñadas para resistir la erosión del ácido gástrico y no disolver hasta que la cápsula entre en el intestino (pH 5,5 a 7,5). Las diferencias individuales en los valores de pH en el tracto digestivo son grandes, especialmente en diferentes estados de salud. Por ejemplo, los pacientes con indigestión o secreción anormal de ácido gástrico pueden tener un valor de pH en el estómago o el intestino que se desvía del rango normal, lo que afectará la disolución de las cápsulas con cubierta entérica y el tiempo de liberación de los medicamentos. Por lo tanto, comprender y controlar el nivel de pH del tracto digestivo del paciente es fundamental para garantizar la eficacia del fármaco. Además, diferentes enfermedades o medicamentos también pueden afectar el valor del pH del tracto digestivo, afectando así el efecto de absorción de las cápsulas con cubierta entérica.

2. Material de revestimiento y espesor.
El material de recubrimiento y el espesor de las cápsulas con cubierta entérica afectan directamente su velocidad de disolución y el tiempo de liberación del fármaco. Los materiales entéricos comunes incluyen acetato ftalato de celulosa (CAP) y ftalato de alcohol polivinílico (PVAP). Estos materiales son bien tolerados en el ácido gástrico pero se disuelven gradualmente en ambientes alcalinos. El espesor del recubrimiento es una variable importante. Los recubrimientos más gruesos suelen tardar más en disolverse, lo que significa que el tiempo de liberación del fármaco se retrasará, lo que puede afectar la eficacia del mismo. Si el recubrimiento es demasiado delgado, puede comenzar a disolverse en un ambiente ligeramente ácido, lo que hará que el medicamento se libere prematuramente en el estómago, lo que puede causar malestar estomacal o reducir la eficacia del medicamento. Además, diferentes materiales de recubrimiento tienen diferentes propiedades de disolución. Algunos materiales pueden permanecer estables a valores de pH más bajos, mientras que otros se disolverán más rápido. Los fabricantes de medicamentos suelen elegir los materiales de recubrimiento y el espesor según las características del medicamento, las necesidades del paciente y el lugar de liberación deseado.

3. Tiempo de tránsito del tracto digestivo
El objetivo del diseño de las cápsulas con cubierta entérica es garantizar que el fármaco no se libere en el estómago, sino que se disuelva después de llegar suavemente al intestino. Por lo tanto, el tiempo de tránsito de la cápsula en el tracto digestivo (es decir, la velocidad de movimiento desde el estómago hasta el intestino delgado) es crucial para el efecto del fármaco. En circunstancias normales, el tiempo que los alimentos o medicamentos permanecen en el estómago afecta la velocidad a la que la cápsula ingresa al intestino. Si el tiempo de vaciado gástrico es demasiado largo, la cápsula con cubierta entérica puede comenzar a disolverse antes de llegar al intestino y el fármaco puede liberarse en el lugar equivocado, lo que afectará su absorción y eficacia. Por el contrario, si el tiempo de tránsito es demasiado rápido, la cápsula puede ser expulsada antes de alcanzar el lugar ideal en el intestino, lo que resulta en una liberación inadecuada del fármaco. Los factores que afectan el tiempo de tránsito del tracto digestivo incluyen la dieta, la salud digestiva, la disfunción gastrointestinal, etc. Por ejemplo, los pacientes con retraso en el vaciado gástrico o síndrome del intestino irritable pueden experimentar diferentes tiempos de tránsito de las cápsulas, lo que puede afectar la absorción del fármaco.

4. Formulación y solubilidad del fármaco.
La formulación del fármaco y las propiedades de disolución en la cápsula con cubierta entérica tienen un impacto significativo en la tasa de absorción del fármaco. Los diferentes fármacos tienen diferentes propiedades fisicoquímicas, como el tamaño de las partículas, la solubilidad y la estabilidad química, lo que afectará su disolución y tasa de absorción en el intestino. Generalmente, cuanto más pequeñas sean las partículas del fármaco, más rápida será la velocidad de disolución y mayor será la velocidad de absorción. Sin embargo, algunos fármacos tienen baja solubilidad y pueden requerir una tecnología de formulación especial para garantizar su absorción eficaz. Si el fármaco no se disuelve adecuadamente o se disuelve demasiado lentamente en el intestino, la absorción será limitada, lo que puede reducir la eficacia. Además, la estabilidad del fármaco también es un factor clave. Algunos medicamentos pueden ser sensibles al medio ambiente y comenzar a descomponerse o perder actividad antes de ingresar al sitio de absorción objetivo. Para optimizar la liberación y absorción del fármaco, los desarrolladores de fármacos generalmente necesitan realizar múltiples pruebas en la formulación del fármaco para encontrar el tamaño de partícula, los aditivos de formulación y el diseño de recubrimiento correctos para garantizar que pueda ser estable y completamente disuelto en el intestino.

5. La influencia de los alimentos y otras drogas.
Los alimentos y otros fármacos tienen una influencia importante en la disolución y absorción de las cápsulas con cubierta entérica. En primer lugar, los alimentos retrasan el vaciado gástrico, lo que hace que la cápsula permanezca más tiempo en el estómago, lo que puede provocar un retraso en el tiempo de disolución. Especialmente los alimentos ricos en grasas, que prolongarán aún más el tiempo de digestión y afectarán la tasa de liberación de fármacos en el intestino. Además, ciertos tipos de alimentos cambiarán el pH del estómago y el intestino, afectando así la disolución de la capa entérica. Por ejemplo, los alimentos ácidos o alcalinos pueden cambiar el pH ambiental del tracto digestivo, haciendo que la capa entérica se disuelva antes o después. Al mismo tiempo, otros fármacos, especialmente los antiácidos o los fármacos que inhiben la secreción de ácido gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones (IBP) o los antagonistas de los receptores H2, también pueden afectar significativamente la eficacia de las cápsulas con cubierta entérica. Reducen la secreción de ácido gástrico y cambian el valor del pH del estómago y los intestinos, lo que puede provocar que la capa entérica se disuelva prematuramente en el estómago y libere el fármaco en el lugar equivocado. Por lo tanto, al recetar cápsulas con cubierta entérica, los médicos generalmente recomiendan a los pacientes que presten atención a los horarios de las comidas y las usen junto con otros medicamentos para garantizar que el medicamento pueda liberarse en el intestino como se espera y absorberse de manera efectiva.