1.Ingredientes farmacéuticos activos (API): los API forman los componentes terapéuticos centrales de los medicamentos encapsulados en cápsulas duras. Estas sustancias se someten a rigurosas pruebas y validaciones para garantizar su potencia, pureza y estabilidad. Los API abarcan un amplio espectro de compuestos, que van desde moléculas pequeñas como analgésicos y antibióticos hasta productos biológicos complejos como péptidos y proteínas.

2.Rellenos: Los rellenos sirven para múltiples propósitos en formulaciones de cápsulas duras. Añaden volumen a la formulación, asegurando que cada cápsula contenga la dosis deseada del ingrediente activo. Además, los rellenos ayudan a mejorar la fluidez del polvo durante el proceso de encapsulación, asegurando una distribución uniforme dentro de la cubierta de la cápsula. Los rellenos comunes, como la lactosa y la celulosa microcristalina, se eligen por su compatibilidad con varios API y su naturaleza inerte.

3.Aglutinantes: Los aglutinantes desempeñan un papel crucial en la solidificación de la formulación en polvo y la promoción de interacciones cohesivas entre las partículas. Ayudan a formar gránulos o compactos que mantienen la integridad estructural durante todo el proceso de fabricación y durante el almacenamiento. Los aglutinantes también contribuyen a la resistencia mecánica de la cápsula, evitando la fragmentación o desintegración antes de la ingestión.

4.Desintegrantes: Los desintegrantes facilitan la rápida ruptura del contenido de la cápsula tras la exposición a fluidos gastrointestinales, promoviendo la liberación y disolución de los ingredientes activos. Estos agentes se hinchan o se hidratan rápidamente, ejerciendo presión mecánica sobre el contenido de la cápsula y provocando que se dispersen en partículas más pequeñas. La desintegración eficaz garantiza una absorción y biodisponibilidad eficientes del fármaco.

5.Lubricantes: Los lubricantes son esenciales para prevenir la adhesión entre la mezcla de polvo y las superficies del equipo de fabricación, como los troqueles y punzones utilizados en la compresión de tabletas. Al reducir las fuerzas de fricción, los lubricantes facilitan el flujo uniforme de la mezcla de polvo y garantizan una expulsión suave de las cápsulas formadas del equipo. Sin embargo, se debe evitar la lubricación excesiva para evitar efectos adversos sobre la disolución y la liberación del fármaco.

6.Colorantes: Se agregan colorantes a las cápsulas duras para mejorar la estética del producto, facilitar la identificación del producto y diferenciar entre varias concentraciones o formulaciones del mismo medicamento. Los colorantes pueden ser naturales o sintéticos y deben cumplir con las pautas reglamentarias en materia de seguridad y pureza. La selección de colorantes apropiados tiene en cuenta factores como la estabilidad a la luz, la sensibilidad al pH y la compatibilidad con otros componentes de la formulación.

7.Conservantes: Se pueden incorporar conservantes en las formulaciones de cápsulas duras para evitar la contaminación microbiana y prolongar la vida útil del producto. Estos agentes inhiben el crecimiento de bacterias, hongos y otros microorganismos que pueden comprometer la calidad y seguridad del producto. Los conservantes son particularmente importantes para las formulaciones que contienen ingredientes sensibles a la humedad o aquellas destinadas a un almacenamiento prolongado en condiciones ambientales variables.

8.Agentes aromatizantes: Los agentes aromatizantes se utilizan en formulaciones pediátricas, geriátricas o de otro modo apetecibles para mejorar la aceptación y el cumplimiento del paciente. Estos agentes enmascaran el amargor inherente o el sabor desagradable de ciertos medicamentos, mejorando la experiencia general del paciente y facilitando la adherencia a la medicación. Los agentes aromatizantes pueden incluir edulcorantes, aromas de frutas, extractos de menta y otros compuestos aromáticos seleccionados en función de preferencias sensoriales y consideraciones culturales.

9.Antioxidantes: Se agregan antioxidantes a las formulaciones de cápsulas duras para mitigar la degradación oxidativa y mantener la estabilidad química de los ingredientes activos sensibles. Estos agentes eliminan los radicales libres e inhiben las reacciones oxidativas que pueden provocar pérdida de potencia, decoloración o cambios en el sabor y el olor. Los antioxidantes desempeñan un papel fundamental en la preservación de la eficacia del producto y la extensión de su vida útil, particularmente en formulaciones susceptibles a la degradación inducida por la oxidación.

10.Agentes de recubrimiento (opcional): Los agentes de recubrimiento se aplican a las cápsulas duras para modificar sus características de liberación, mejorar la facilidad de deglución o mejorar la apariencia del producto. Los recubrimientos pueden proporcionar protección entérica para retrasar la liberación del fármaco hasta que la cápsula llegue al intestino, o pueden ofrecer propiedades de liberación sostenida para prolongar la acción del fármaco durante un período prolongado. Los recubrimientos también sirven como barrera contra la humedad, la luz y los factores ambientales que podrían comprometer la estabilidad o integridad del producto. Los materiales de revestimiento comunes incluyen derivados de celulosa, polímeros y goma laca, seleccionados en función de los atributos de rendimiento deseados y los requisitos reglamentarios.

Cápsulas huecas de HPMC