En el desarrollo de nuevos medicamentos, es importante comprender la calidad de las materias primas utilizadas para fabricar el producto. cápsula de gelatina vacía o excipientes, son comúnmente suministrados por los fabricantes farmacéuticos. Estas cápsulas se utilizan como vehículo para el llenado de diversos tipos de fármacos. El objetivo de este estudio fue evaluar los atributos críticos de calidad dentro y entre diferentes lotes de cápsulas de gelatina dura vacías. Las materias primas utilizadas para fabricar cápsulas de gelatina dura están hechas de pieles y huesos de animales. Alternativamente, las cápsulas de HPMC (gelatina modificada en polvo híbrida) están hechas de material vegetal.

Cápsulas huecas con cubierta entérica


Estas cápsulas se pueden llenar con polvo seco o ingredientes farmacéuticos líquidos. El tiempo de desintegración de una cápsula de gelatina vacía es un atributo de calidad importante de una cápsula. Es importante porque es un requisito previo para la disolución y liberación del fármaco. Se establece en un máximo de 900 s (15 minutos). El tiempo medio de desintegración de una cápsula fue de 449 s (7,5 min) para las cápsulas de gelatina dura. Sin embargo, los tiempos de desintegración de una cápsula pueden variar ampliamente, desde menos de 50 s hasta más de 850 s. El tiempo de desintegración de una cápsula de gelatina vacía se determinó en condiciones de laboratorio midiendo el tiempo que lleva desintegrarse una cápsula que contiene un líquido o sólido. El tiempo requerido para desintegrar una cápsula que contiene un profármaco de fosfato sobreencapsulado varía considerablemente dependiendo de la composición de la cápsula y sus ingredientes. Durante el almacenamiento acelerado, estas cápsulas pueden experimentar reacciones químicas que pueden afectar el rendimiento de la disolución. Hay una serie de variables que determinan el tamaño de la cápsula.

Estas variables incluyen el ingrediente activo, la densidad de la formulación y el peso de llenado objetivo. El peso de llenado se calcula multiplicando la gravedad específica del líquido por el volumen del cuerpo de la cápsula. Además del tamaño, la composición de la cápsula también influye en el volumen. Si usa muchos suplementos, es posible que desee invertir en algunas cápsulas de gelatina vacías. Estos son fáciles de llenar y son adecuados para la mayoría de los usuarios. Contienen entre 150-200 mg de polvo. Estas cápsulas funcionan bien con la máquina de llenado de cápsulas ALL-IN. Estas cápsulas también son muy resistentes. Las pruebas microbiológicas de las cápsulas de gelatina vacías pueden respaldar el proceso de evaluación de riesgos. El objetivo del estudio es determinar la variabilidad de una cápsula de gelatina vacía estándar en cuanto a la composición de la cápsula y otros factores que pueden afectar su rendimiento. Los datos recopilados ayudarán a determinar los atributos y las características críticas del material para el desarrollo de nuevos productos. Para realizar pruebas microbiológicas, los fabricantes deben seguir las pautas establecidas por la FDA.

Las directrices establecen que la preparación debe diluirse en una solución tamponada de cloruro de sodio-peptona de pH 7,0. La dilución debe ser una parte por diez. Sin embargo, algunos productos pueden requerir volúmenes más altos. Las cápsulas de gelatina se utilizan como un componente principal en productos farmacéuticos y la fabricación de estas cápsulas debe cumplir con los requisitos reglamentarios. CapsCanada se compromete a garantizar la calidad y la seguridad de estas cápsulas realizando pruebas de liberación en lotes de cápsulas vacías. Esto es realizado por laboratorios externos calificados, quienes evalúan el producto analizando las propiedades físicas, químicas y microbiológicas. También prueban defectos y características organolépticas. También realizan estudios de disolución utilizando principios activos de diferentes clases biofarmacéuticas.